Ekstrakt suchy z owoców niepokalanka 0,4% agnuzydu, 0,4% aukubiny

Ekstrakt z niepokalanka pospolitego (Vitex agnus-castus L.) otrzymuje się z owoców rośliny. Jest wykorzystywany przede wszystkim w suplementach dla kobiet, pozycjonowanych w obszarze komfortu przedmiesiączkowego i równowagi cyklu. Szczególnej weryfikacji wymaga komunikacja odnosząca się do tych obszarów.

Produkt PK Components ma postać jasnobrązowego proszku. Powstaje w wyniku ekstrakcji owoców niepokalanka etanolem 60% v/v, a następnie suszenia rozpyłowego na nośniku z maltodekstryny kukurydzianej. Specyfikacja obejmuje dwa oddzielne wymagania: minimum 0,40% agnuzydu oraz minimum 0,40% aukubiny. Nie należy interpretować ich wyłącznie jako 0,80% sumy irydoidów.

Agnuzyd i aukubina są markerami wykorzystywanymi do oceny jakości ekstraktu. Przy deklarowanym minimum 0,40% m/m 1 g produktu zawiera co najmniej 4 mg każdego z nich. W aktualnym CoA oba markery oznaczane są oddzielnie według zaadaptowanej metody USP 32/NF27, a ich obecność potwierdzana jest również identyfikacją TLC.

Przy kwalifikacji surowca warto sprawdzić, czy wyniki podano w przeliczeniu na suchą masę, jaką metodę analityczną zastosowano oraz czy oba markery są oznaczane oddzielnie. Warto również potwierdzić część rośliny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, obecność nośnika i zakres badań pestycydów, metali ciężkich, mikrobiologii oraz pozostałości rozpuszczalników. Aktualny CoA nie podaje DER, dlatego nie należy go zakładać przy porównywaniu ofert.

Podwójna standaryzacja na agnuzyd i aukubinę nie jest bezpośrednio równoważna specyfikacjom opartym na kastycynie. Jeżeli projekt wymaga odniesienia do monografii farmakopealnej, konieczne jest osobne sprawdzenie tego markera i porównanie pełnych wymagań jakościowych. Najczęściej ekstrakt stosuje się w kapsułkach, tabletkach i mieszankach proszkowych.